Современные методы исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов: методология и технология на STATISTICA

Уникальный курс StatSoft предоставляет слушателям возможность понять и использовать на практике современные статистические методы оценки биоэквивалентности.

Курс основан на российских и международных стандартах, отражает опыт StatSoft в анализе медицинских данных. В основу данного курса положены понятийная основа и современные компьютерные технологии.

Для понимания статистических аспектов курса рекомендуется прослушать вводный курс по анализу данных STATISTICA для медицинских приложений.

Для кого этот курс?

Курс рассчитан на самый широкий круг слушателей, но, прежде всего, на врачей и сотрудников фармацевтических компаний.

Программа курса

1. Определения и терминология
• Основные понятия. Что такое биоэквивалентность
• Этапы исследования
2. Планирование исследования. Рандомизация – что это и зачем она нужна. Осуществление рандомизации в программе STATISTICA
• Цели рандомизации
• Схемы рандомизациии
• Ослепление
• Пример осуществления в STATISTICA
3. Проверка гипотез
• Ошибки при проверке гипотез
• Критерии проверки гипотез
• Критерии, основанные на предположении нормальности
• Непараметрические критерии
4. Вербальная постановка задач клинических испытаний, понятие клинического эффекта
5. Визуализация, построение стандартных графиков, используемых в клинических испытаниях
6. Сравнение средних показателей в группах
• Сравнение средних двух групп
• Параметрический подход – критерий Стьюдента
• Непараметрический подход – критерий Манна-Уитни, Вилкоксона и др.
• Сравнение средних нескольких групп – дисперсионный анализ (ДА)
• ДА Фишера
• Непараметрический ДА
• ДА повторных измерений
7. Проведение исследования биоэквивалентности в программе STATISTICA
• Кривая зависимости концентрации от времени, основные характеристики:
• AUC (Area under the plasma drug concentration-time curve) - площадь под кривой концентрация-время
• Максимальная концентpация Cmax
• Вpемя достижения tmax
• Точки измерения зависимости
• Аппроксимация кривой зависимости концентрации от времени
• Параметрические и непараметрические критерии
• Зачем нужна трансформация данных (логарифмирование и т.д.)
• Параллельный и перекрестный дизайны в исследовании биоэквивалентности
• Построение доверительных интервалов в программе STATISTICA
• Доверительный интервал и биоэквивалентность
• Регрессия
8. Анализ мощности и оценка объема выборки
• Оценка мощности критериев
• Визуальный подход к анализу мощности
• Оценка объема выборки в исследованиях биоэквивалентности
9. Кейсы StatSoft
10. Вопросы и ответы

Длительность курса

10 академических часов, курс разбивается на 2 рабочих дня

Курс читается как индивидуально, так и в группах.

Записаться   Календарь курсов