Фармакология
Клинические испытания лекарств

Одной из составляющих современных фармакологических исследований является статистический анализ собранных клинических данных.

Вся кропотливая работа по сбору данных может оказаться напрасной, если в исследовании используются неадекватные статистические методы.

Именно с помощью статистических методов можно подтвердить или опровергнуть предположение, значимо доказать эффективность лекарственного препарата.

Надежность результатов и быстрота проведения статистического анализа напрямую связана с выбором подходящих методов анализа, умением наглядно представить имеющиеся данные, правильно интерпретировать результаты, знанием специфики фармакологических данных.

STATISTICA предлагает полный набор инструментов анализа данных фармакологической области. Преимущества STATISTICA

Смотреть видео о применении STATISTICA
в медицине/фармакологии на StatSoft TV

С помощью STATISTICA Вы сможете эффективно проводить клинические испытания лекарств, решая такие задачи как: 

• Вычисление основных описательных характеристик исследуемых величин (среднее, стандартное отклонение, дисперсия, доверительные интервалы, ошибки среднего, медиана, квартили и др.)
• Наглядное представление данных: построение графиков презентационного качества (гистограммы, диаграммы рассеяния, графики ящики-усы, графики средних с ошибками, линейные графики и др.)
• Вычисление рисков (риск возникновения осложнений, риск развития заболевания и др.), относительных рисков, отношения шансов
• Определение эффективности лекарственного препарата
• Выявление превосходства, не превосходства, эквивалентности лекарственных препаратов
• Прогнозирование исхода лечения
• Прогнозирование объема продаж лекарственных препаратов
• Вычисление необходимого объема выборки, анализ мощности критериев
• Моделирование больших объемов выборки (например, методом Монте-Карло)
• Проведение анализа чувствительности результатов
• И др.

Подробнее об основных задачах анализа данных клинических испытаний

Определение необходимого объема выборки

Перед началом проведения клинического испытания важно определить объем выборки, необходимый для выявления значимого эффекта.

Например, сколько пациентов необходимо включить в каждую из групп лечения, чтобы иметь 90%-мощность обнаружения значимого на уровне 5% различия в снижении артериального давления?

Модуль Анализ мощности STATISTICA предлагает удобные инструменты для решения задач такого типа.

Рандомизация пациентов

Одним из ключевых моментов клинического испытания является обеспечение рандомизации пациентов по группам. В противном случае, понадобятся дополнительные усилия, чтобы доказать, что новое лекарство не назначалось более «легким» пациентам, а старое – более «тяжелым». При не рандомизированном исследовании есть риск получить смещенные оценки параметров, что не позволит нам доверять полученным результатам.

В STATISTICA Вы можете легко провести рандомизацию пациентов, которая может быть основана как на простом, так и на стратифицированном случайном выборе.

Визуальный анализ

Наглядное представление исходных данных и полученных результатов – неотъемлемая часть любого исследования. Графика STATISTICA традиционно признается наиболее точной и простой в использовании: обширный выбор различных типов графиков, удобные графические инструменты, возможность интерактивной настройки позволят Вам создать наглядные графики презентационного качества и использовать их для составления отчета, статьи или презентации. Гистограммы, Диаграммы рассеяния, Диаграммы размаха, Круговые диаграммы, Графики средних с доверительными интервалами, различные категоризованные графики, трехмерные графики и многие другие виды графиков доступны и легки в построении.

Описательный анализ

В модуле Основные статистики и таблицы Вы можете быстро и эффективно вычислить все интересующие описательные характеристики для исследуемых параметров. Среднее, стандартное отклонение, дисперсия, доверительные интервалы, стандартная ошибка, медиана, квартили и другие статистики могут быть одновременно получены как для всех пациентов, так и по группам.

Вычисление абсолютных, относительных рисков, отношения шансов

Построение таблиц сопряженности позволит быстро установить степень (и уровень значимости p) связи между различными категориальными признаками, определить величину снижения риска неблагоприятного исхода при назначении препарата, вычислить абсолютные, относительные риски, отношение шансов, а также все параметры, необходимые для построения их доверительных интервалов.

Наличие встроенного языка STATISTICA Visual Basic предоставляет возможность автоматизации Ваших вычислений. Например, для интересуемого показателя Вы можете найти его предельную точку, по достижению которой, скажем, относительный риск неблагоприятного исхода является минимальным.

Выявление зависимостей между показателями

Связь (и уровень значимости p) между двумя непрерывными показателями (например, САД и ИМТ, холестерином и триглицеридами и т.п.) может быть вычислена с помощью коэффициентов корреляции Пирсона, Спирмена, Тау Кендалла и др.

Если необходимо проанализировать связь между несколькими непрерывными показателями и одной непрерывной зависимой переменной – в STATISTICA Вы можете воспользоваться методами множественной регрессии, что позволит Вам выявить, например, какие из показателей влияли на длительность пребывания пациента в стационаре? Как прогнозировать длительность по выявленным показателям?

Доказательство эффективности лекарства, сравнение эффективностей (доказательство превосходства, не превосходства, эквивалентности лекарственных средств)

Сравнить эффективности лечения в различных группах в STATISTICA можно с помощью удобно реализованных критериев. Если групп лечения две, то Вы можете воспользоваться T-критериями или непараметрическими критериями (Манна-Уитни, Вальда-Вольфовица и др.)

Если групп несколько – дисперсионным анализом (ANOVA) или непараметрическим критерием Краскела-Уоллиса.

Выявление значимых факторов, влияющих на исход лечения, прогнозирование исхода лечения

Как из всех показателей, которыми характеризовались пациенты выделить набор факторов, которые наилучшим образом предсказывали бы исход лечения (или любую другую категориальную переменную)? Как по выявленным факторам прогнозировать исход лечения?

Для ответа на этот вопрос, в зависимости от типов исходных данных и специфики задачи, Вы можете воспользоваться дискриминантным анализом, логит-регрессией или Деревьями классификации.

Анализ выживаемости, сравнение выживаемости в различных группах

Различалось ли время до наступления смерти, рецидива или т.п. в зависимости от типа лечения? Какие факторы влияли на выживаемость? Как оценить время исправной эксплуатации протеза?

Построить кривые Каплана-Мейера, а также протестировать гипотезу о равенстве выживаемости в группах с помощью критериев Гехана - Вилкоксона, Кокса-Ментела, F-критерия Кокса, логарифмического рангового критерия и др. можно в модуле Анализ выживаемости.

Кроме того, в рамках отраслевого решения STATISTICA может быть надстроена для получения системы, заточенной на решение задач Заказчика. Система автоматизирует и расширяет возможности STATISTICA (например, проведением мета-анализа, фармакоэкономического исследования). Перейти к разделу Отраслевые решения

STATISTICA - полностью на русском языке!