Современные статистические принципы клинических испытаний лекарств

Современные клинические испытания лекарств базируются на принципах анализа данных и статистики. Для эффективного проведения исследований необходимо знать основные статистические принципы и уметь ими пользоваться. В курсе излагаются статистические принципы, лежащие в основе клинических испытаний лекарственных препаратов. В программе курса используются рекомендации ICH - International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH).

Цель курса

Познакомить с основными статистическими принципами клинических испытаний лекарств.

Для кого этот курс?

Курс рассчитан на практикующих врачей, сотрудников фармацевтических компаний, а также лиц, желающих познакомиться с современными методами клинических исследований.

Программа курса

1. Основы статистики

   • Популяция

   • Выборка, размер выборки

   • Описательные статистики и их интерпретация

   • Нормальное распределение

   • Правила 2-х и 3-х сигма

2. Статистические оценки и их свойства

   • Точность оценок

   • Доверительный интервал

   • Смещение, способы устранения смещения (ослепление или маскирование, рандомизация)

   • Зависимость точности оценок от размера выборки

3. Проверка гипотез

   • Ошибки при проверке гипотез

   • Критерии проверки гипотез

   • Критерии, основанные на предположении нормальности

   • Непараметрические критерии

4. Вербальная постановка задач клинических испытаний, понятие клинического эффекта

5. Анализ мощности и оценка объема выборки

   • Оценка мощности критериев

   • Оценка объема выборки при проведении клинических испытаний

   • Визуальный подход к анализу мощности

6. Планы исследований, соглашения, типы исследований

7. Когортные исследования

   • Основные принципы

   • Достоинства, недостатки

8. Анализ результатов когортных исследований

9. Исследование случай-контроль

   • Основные принципы

   • Достоинства, недостатки

10. Анализ результатов случай-контроль

11. Обработка результатов на STATISTICA

    • Основные этапы обработки

    • Систематика обработки

12. Структура файла данных STATISTICA, рабочие книги, импорт из Excel

13. Связь STATISTICA с базами данных, создание запросов

14. Чистка данных, заполнение пропусков, удаление выбросов и повторных наблюдений

15. Описательный анализ, группировка

16. Анализ группированных данных

17. Визуализация, построение стандартных графиков, используемых в клинических испытаниях

    • Гистограммы

    • Ящики-усы

    • Диаграммы рассеяния и др.

18. Использование средства Кисть для визуального анализа данных

19. Построение таблиц сопряженности

20. Подготовка аналитического отчета

21. Кейсы StatSoft

22. Вопросы и ответы

Длительность курса

12 академических часов, курс разбивается на 3 рабочих дня

Курс читается как индивидуально, так и в группах.

Записаться   Календарь курсов